サービス
QC・文書管理・CTA・適合性調査支援
QC（Quality Control）
治験の品質保証システムの一環として行う品質管理（QC）業務。実は依頼者さまによってその特色は様々です。エスアールディQCセクションでは、治験開始に先立った研修の実施、速やかな情報共有、効率化に向けた現行システムの見直し等、「川下での問題感知」ではなく「川上での品質ベースアップ」を基本とした体制を敷いています。この体制は依頼者さまのご要望に応じて柔軟に構築・変更してQC点検を行います。
01. 治験の品質管理とは
治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動のこと。治験依頼者の責務として、治験に関連する全てのデータの信頼性とその適切な処理を保証するために、データ取扱いの各段階に品質管理を適用することが定められています。（GCP 第4条より）
GCPに基づいた治験の流れ（治験プロセス）の妥当性を、試験毎にカスタマイズしている管理ツールを使用して、オンタイムでの確認・管理しています。様々な依頼者さまの業務を経験しているため、依頼者さまの色に染まること（依頼者さま特有の手順を速やかに吸収して体制を柔軟に構築）も、エスアールディの色を出した体制に整えることも可能です。
これまで経験した種々の事例をもとに、リスクの発生頻度や重要度をまとめ、モニタリングチームに共有しています。QC担当者はもちろんのこと、社員一人一人が品質管理の意識を持ち、実行することでより質の高い治験へつなげていきます。
02. エスアールディが選ばれる理由
エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは
依頼者さまに合わせたサービスの提供
依頼者さまのご要望を実現させるために、これまでの経験・実績を活かし、ご提案いたします。
依頼者さまの「こうしてほしい」を叶えるサービスを提供します。
円滑なコミュニケーション
QC担当者間はもちろん、QC-モニター間のコミュニケーションが活発です。日々のコミュニケーションがあるため、疑問をそのままにせず、即時解決に向けて協議が行われています。突発的なことが起きても、普段のコミュニケーションがあるからこそ臨機応変に対応することができます。
文書保管・管理
医療機関から入手した治験に係る文書・記録等の受付・登録を行います。紙・電子ともに対応可能です。紙文書については、依頼者さまに移管するまでの間、別室のセキュリティールームにて適切に保管・管理いたします。移管に関しては、依頼者さまのご要望に基づいた形式・タイミングで行います。
CTA (Clinical Trial Assistant)
種々のモニター内勤業務をサポートすることで、業務効率を向上させ、結果的に受託試験のスピードや質の向上、プロジェクト全体のコスト削減につなげています。
各種申請／資材管理
各種資料の作成支援業務
医療機関に納入するIRB毎の申請資料・症例ファイル等の準備・作成支援を行います。
運用資材の管理業務
プロジェクト毎に治験実施計画書、治験薬概要書等の治験に使用する資材の在庫管理等を行います。
適合性調査・TMF管理支援
承認申請時のGCP適合性調査に向けて、治験関連文書の整備・管理状況の確認および改善支援を実施します。
近年、治験資料の電子化やリスクベース品質マネジメントの推進に伴い、単なる文書保管だけでなく、治験全体を通じた文書管理体制の構築が求められています。
エスアールディでは、QC業務や文書管理業務で培った経験を活かし、適合性調査を見据えた文書整備・管理体制構築を支援します。
01.適合性調査準備支援
- TMFの網羅性確認
- 必須文書の整備状況確認
- Filing状況確認およびギャップ分析
- TMF Index作成・見直し支援
- 文書欠落リスクの確認
- 承認申請前の文書整備支援
- 模擬査察支援
- PMDA適合性調査対応支援
02.eTMF運用支援
- eTMF導入支援
- 文書移管支援
- 電子文書管理ルール策定
- 文書メタデータ管理支援
- eTMF運用フロー構築
- TMF Quality Check
03.文書管理体制構築支援
- 文書管理SOP作成支援
- Filing Index設計支援
- TMF管理ルール策定
- 文書ライフサイクル管理支援
- 文書管理教育・研修
エスアールディの強み
QC部門との連携
日常のQC活動を通じて発見された課題や改善事例を活用し、単なる文書整理ではなく品質向上につながる支援を実施します。
CRA・CTA・文書管理担当による総合支援
モニタリング、CTA、文書管理の各視点から治験関連文書を評価し、実運用に即したご提案を行います。
紙・電子双方への対応
紙TMF、eTMFのどちらにも対応可能です。
既存試験から新規試験まで柔軟な支援体制を提供します。
