サービス

安全性情報管理

医薬品/医療機器/再生医療等製品の安全性と
信頼性の確保をモットーに

治験から市販後の安全性業務のコンサルティング、安全性情報の収集・評価をサポートします。 短期から長期間の業務にいたるまで、ご要望に沿えるよう柔軟なサービスを提供します。

01. 主なサービスの内容

評価案の作成

  • ・データベースへの入力(オフサイト/オンサイト)
  • ・MedDRAコーディング、重篤度、因果関係、既知/未知などの一次評価

国内規制当局への報告書案作成

  • ・医薬品ICH E2B(R3)対応XMLおよびSGMLファイル、副作用・感染症 症例報告書(ICSR)/
    症例票等、研究報告・措置報告書案の作成
  • ・医療機器 不具合報告書、研究報告・措置報告書案の作成
  • ・医薬品/医療機器 定期報告書(DSUR / PBRER)案の作成

安全性情報の収集

  • ・受託中試験からの安全性情報収集
  • ・学会報告、文献報告の安全性情報収集
  • ・海外規制当局(米国等)のホームページの確認

情報提供の支援

  • ・治験責任医師および実施医療機関の長への通知文書案作成

提携会社への報告書案作成

  • ・CIOMS、MedWatch等の作成/翻訳(英訳/和訳)

安全性業務の体制・手順構築のサポート

  • ・安全性業務全般のコンサルティング、手順書作成、GVP体制構築サポート
  • ・業務手順書の見直しと改訂案提示、明文化、是正措置・再発防止策の支援
  • ・当局報告での最適な社内レポートラインのご提案
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