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募集要項

職種 薬事申請業務（医薬品）
仕事内容
      以下のアドバイザー業務
    • 原薬等登録原簿(MF)登録申請書、外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
    • MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
    • 医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
    • PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
    • 医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
    • 医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

      • 【変更の範囲】会社の定める業務
応募条件
    【条件】下記要件のスキル・経験をすべて満たす方
  • CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に従事した経験(5年以上)
  • 原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる
    　‐MFの変更管理の判断 　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
    　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言　
    　‐照会回答方針の立案、レビュー　等

    • 【歓迎スキル】以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
  • 応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
  • 製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
  • ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
  • 以下の領域の開発に関する知見を有する
    　‐再生医療等製品
    　‐バイオ医薬品
求める人物像
  • 幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
  • ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方

SRDグループとして

雇用条件

雇用形態 契約社員
給与 時給：3,100円～　※経験・能力を考慮の上、決定
諸手当 時間外勤務手当、深夜勤務手当、休日勤務手当
交通費支給
試用期間 なし
昇給 なし
賞与 なし
勤務地 東京本社（東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル）※在宅勤務について応相談
【変更の範囲】会社の定める場所
勤務時間 9:00～18:00（週２～３日勤務）　※勤務時間、週の勤務日数について応相談
休日・休暇 労働基準法に従う
各種保険 雇用保険、健康保険、労災保険、厚生年金保険完備　
※加入要件を満たす場合
福利厚生
  • 社内会合費補助制度
  • クラブ活動補助金制度
  • インフルエンザ予防接種
  • 健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）※各種保険に加入の場合

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