薬事申請業務（正社員）｜採用情報

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薬事申請業務（正社員）

募集要項

職種	薬事申請業務（医薬品）
仕事内容	以下の実務およびアドバイザー業務原薬等登録原簿(MF)登録申請書、外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成【変更の範囲】会社の定める業務
応募条件	【条件】下記要件のスキル・経験をすべて満たす方 CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に従事した経験(5年以上) 原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる　‐MFの変更管理の判断　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言　　‐照会回答方針の立案、レビュー　等【歓迎スキル】以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）ベンチャー企業の医薬品等の開発支援以下の領域の開発に関する知見を有する　‐再生医療等製品　‐バイオ医薬品
求める人物像	幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方

SRDグループとして

雇用条件

雇用形態

正社員

給与

月給：375,000円～　※経験・能力を考慮の上、決定

諸手当

時間外勤務手当、深夜勤務手当、休日勤務手当
住宅手当、PhD手当、役職手当、家族手当
通勤手当支給（上限50,000円／月）

試用期間

3ヶ月（本採用時と条件変更無し）　※6ヶ月まで延長の可能性有

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月・12月）※昨年度実績：4.5ヶ月

勤務地

東京本社（東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル）
【変更の範囲】会社の定める場所

勤務時間

フレックスタイム制度

1日の標準労働時間	8時間
コアタイム	10：30～15：30
フレキシブルタイム	7：00～10：30、15：30～20：00

休日・休暇

年間休日123日　完全週休二日制（土・日）・祝日
※年2回土曜出勤有（社内会議/振休取得）
有給休暇：初年度15日、最大23日/年付与
その他休暇：年末年始休暇、夏季休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇

各種保険

雇用保険、健康保険、労災保険、厚生年金保険完備
※加入要件を満たす場合

福利厚生

退職金制度
持株会制度
慶弔金支給制度
確定拠出年金制度
社内会合費補助制度
クラブ活動補助金制度
奨学金代理返還制度（日本学生支援機構）
教育支援資金代理返還制度（東京都社会福祉協議会）
部署異動自己申告制度（年に1回）
インフルエンザ予防接種
健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）

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