サービス
モニタリング
スマートなデータ収集で開発戦略の成功へ。
当社は常に進化するニーズに対応します。
オンコロジー、中枢神経系、再生医療、遺伝子治療、DTx 治験を含む幅広い分野での経験を活かし、日々変化する研究開発業務のニーズにお応えします。
パートナーシップ確立を目指して
モニタリング業務の三本柱
当社のモニタリングはスピードとクオリティに加えて、開発プロダクトに関する医療現場の声を収集することで、その後の開発戦略のヒントとなる情報を依頼者に提供し、依頼者様とのパートナーシップ確立を目指しています。
Quality
体系化された教育プログラムで専門知識を習得
がん認定モニター制度
毎年GCP テストを実施し、最新の通知に対応
Speed
短期間症例エントリー実績
問題発生時のFlexible 対応
計画立案段階からMonitoring Leader（ML）をアサインし、準備支援
Collect Information
開発化合物の情報を収集し、クライアントに提供
国内外の最新の通知・ガイドライン等の情報を収集し、業務に反映 対応
各施設で発生した情報・事例を社内・クライアントと迅速に共有
01. RBMへの取り組み
試験の内容や規模に応じた事前のリスク分析、リスク対策およびモニタリングプランの検討を行い、高品質かつ効率的なモニタリングをご提供いたします。
予防・軽減すべきリスクを抽出
- ・Protocol Review Board（PRB）*による、リスクの洗い出し・評価
- ・治験の質に影響を及ぼすプロセスやデータの特定
- *PRB：PM 、ML 、各部門長等で構成される委員会
リスクを予防・軽減させるための方策を検討
- ・リスク指標（KRI：Key Risk Indicator）の特定
- ・トレーニング資料や各手順書・マニュアルなどの作成
- ・各施設での試験実施プロセスの構築
モニタリング手法の決定
- ・施設の質の作りこみ方法の決定
- ・On Site、Off Site、Central Monitoring内容の決定
モニタリングプランに従ってモニタリングを実施
- ・リスクアセスメント内容やモニタリングプランの定期的な見直し
02. エスアールディが選ばれる理由
エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは
ML（モニタリングリーダー）は担当施設を持ちません。
チームでの進捗管理、他部署との折衝、諸問題の分析・解決策の取りまとめなど、ML
業務に専念。闊達なチーム内コミュニケーションを行うことで、問題は小さな芽のうちに解決していきます。
また、各チームのリーダークラスが集まり、チーム横断的にマネジメントミーティングを継続的に実施しており、ML
の育成および強化に取り組んでおります。
施設・依頼者双方に寄り添うCRA（モニター）
施設の声も踏まえ、依頼者様のニーズにフレキシブルに対応。先を意識したモニタリングを実施します。
また、書面調査や実地調査を経験したモニターが社内でフィードバック研修を行うことで、徹底したスケジュール管理、わかりやすいレポートの作成など、各モニターが考え行動します。
モニタリング業務の効率化に寄与するサポート体制
QCサービスチームとの連携によりモニター内勤業務の効率化を図っています。
こちらのページで詳しくご紹介しています
充実したモニター教育
当社のモニターは、厳しい試験（筆記試験2 回、面接試験1
回）に合格したものだけがモニター認定を受けることができます。
継続研修も充実しており、とにかく教育熱心な風土があり、互いに勉強しあう環境下で社員は日々研鑽しています。
こちらのページで詳しくご紹介しています。
ナレッジ共有による業務の効率化／質の向上
業務の効率化／質を向上させることを目的とし、施設情報やエントリー促進／逸脱防止資料などの共有を実施し、個人／チームでの経験を臨床開発部として蓄積しています。
